自1964年美國(guó)學(xué)者Levin和Bang發(fā)現(xiàn)革蘭氏陰性菌內(nèi)毒素可能迅速引起鱟血細(xì)胞裂解液發(fā)生凝固、從而開(kāi)發(fā)出了靈敏度和特異性都非常高的用于檢查藥品及醫(yī)療用具中的污染內(nèi)毒素的方法，即鱟試驗(yàn)法。在此方法建立以來(lái)的30多年間，各國(guó)學(xué)者對(duì)此方法及內(nèi)毒素本質(zhì)的深入研究可謂方興未艾。加之近年來(lái)，高靈敏度、高特異性鱟試劑的開(kāi)發(fā)以及各種試驗(yàn)技術(shù)、試驗(yàn)方法等的不斷進(jìn)步，鱟試驗(yàn)法不僅在藥學(xué)，而且在醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)等各個(gè)領(lǐng)域的應(yīng)用也得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，尤其是血中、體液中微量?jī)?nèi)毒素的含量測(cè)定。革蘭氏陰性菌感染癥的診斷以及利用(1,3)-β-D-glucan葡聚糖與試劑的旁路反應(yīng)用于真菌感染癥的診斷在醫(yī)學(xué)方面應(yīng)用更是極為盛行的。

然而任何事物都是一分為二的，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，以及人們認(rèn)識(shí)的深入和提高，一些新的，更加靈敏的試驗(yàn)方法不斷被人們開(kāi)發(fā)出來(lái)。鱟試驗(yàn)法方法的發(fā)展也是一樣，從最初的凝膠半定量方法，逐漸向定量、微量試驗(yàn)方法轉(zhuǎn)變，而且應(yīng)用范圍也是越來(lái)越廣。

不可否認(rèn)，鱟試驗(yàn)方法同最初的熱原檢查法一樣，也存在著很大的缺陷，其主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

（1）由于是根據(jù)鱟的血細(xì)胞裂解物的凝固原理，因此，與哺乳動(dòng)物的機(jī)體反應(yīng)系統(tǒng)是兩個(gè)不同的概念，即動(dòng)物種類(lèi)差異性；

（2）不能檢測(cè)出細(xì)菌內(nèi)的毒素；

（3）內(nèi)毒素以外的熱原性物質(zhì)（如外毒素肽聚糖、化學(xué)發(fā)熱物質(zhì)等）不能檢出；

（4）由于樣品的復(fù)雜性，存在假陽(yáng)性物質(zhì)及干擾物質(zhì)。

因此我們?cè)诓捎眉?xì)菌內(nèi)毒素檢查法時(shí)一定要注意以下幾點(diǎn)：

（1）與發(fā)熱試驗(yàn)的關(guān)性及關(guān)系；

（2）是否對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素的鱟試劑活性有影響的阻礙作用和促進(jìn)作用；

（3）是否用其他發(fā)熱性物質(zhì)；

（4）制劑的多樣性；

（5）標(biāo)準(zhǔn)值的設(shè)定及依據(jù)與發(fā)熱試驗(yàn)的關(guān)系；

（6）測(cè)定方法的選擇；

（7）針對(duì)各種制劑確定其測(cè)定方法；

（8）確保安全性；

（9）國(guó)際間的協(xié)調(diào)性。